Inglês

Hemogam Sagl is a Swiss company specialized in the human plasma derivatives and biopharmaceuticals. We provide material and technical assistance in the fractioning and other processes to transform human blood into plasma and biopharmaceuticals products. Plasma Fractionation We provide technical solutions to the human blood plasma fractionation industry, meeting the most stringent requirements of the industry by concomitantly integrating technology, process knowledge and quality systems and training. Our interdisciplinary approach and vast knowledge of the particular features of plasma fractionation make us the preferred partner for fractionation facility/technology projects. Hemogam’s use of modern tools and advanced technologies enable smooth and successful implementation of projects ensuring compliance with Good Manufacturing Practices (GMP). Integration of the process technology with the automation of plants and operations provide innovative control solutions for each particular process. Repeatability and traceability are of predominant importance, particularly in the plasma derivative industry, where processes must be kept in a validated state. Repeatability is essential as the final product must fulfill strict product specifications. Traceability is crucial when evaluating process performance and determining whether the product has been processed according to the relevant Standard Operating Procedures (SOPs). For companies engaged in plasma fractionation complete traceability is a mandatory regulatory requirement from plasma donors to finished products and from finished products to plasma donors. Engineering design and process technology of a blood plasma facility is very challenging due to the special features of this unique raw material, human plasma, with inherent risk factors such as viruses, protein denaturation and contamination in combination with complex production processes. Moreover, plasma fractionation is highly regulated with high standards for design and operation of the facility. As a result, product safety, regulatory compliance, traceability and easy operability must all be considered during all design steps. Our approach integrates technology, concepts, process and regulatory knowledge. Hemogam has accumulated vast experience in plasma fractionation since late 70’s with company principals having more than 120 years of relevant industry experience. Our expertise in innovative processes, technologies and services for protein purification and plasma fractionation combined global capabilities in unmatched.

Português

A Hemogam Sagl é uma empresa suíça especializada em derivados e biofármacos de plasma humano. Fornecemos material e assistência técnica no fracionamento e outros processos para transformar o sangue humano em plasma e produtos biofarmacêuticos. Fracionamento de Plasma Fornecemos soluções técnicas para a indústria de fracionamento de plasma de sangue humano, atendendo aos mais rigorosos requisitos da indústria ao integrar tecnologia, conhecimento de processo e sistemas e treinamento de qualidade. Nossa abordagem interdisciplinar e amplo conhecimento das características particulares do fracionamento de plasma nos tornam o parceiro preferencial para projetos de instalações / tecnologia de fracionamento. O uso de ferramentas modernas e tecnologias avançadas pela Hemogam permite a implementação tranquila e bem-sucedida de projetos, garantindo a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP). A integração da tecnologia de processo com a automação de fábricas e operações fornece soluções de controle inovadoras para cada processo específico. Repetibilidade e rastreabilidade são de importância predominante, particularmente na indústria de derivados de plasma, onde os processos devem ser mantidos em um estado validado. A repetibilidade é essencial, pois o produto final deve atender às especificações rígidas do produto. A rastreabilidade é crucial ao avaliar o desempenho do processo e determinar se o produto foi processado de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) relevantes.Para as empresas envolvidas no fracionamento de plasma, a rastreabilidade completa é um requisito regulatório obrigatório de doadores de plasma para produtos acabados e de produtos acabados para doadores de plasma. O projeto de engenharia e a tecnologia de processo de uma instalação de plasma sanguíneo são muito desafiadores devido às características especiais desta matéria-prima única, plasma humano, com fatores de risco inerentes, como vírus, desnaturação de proteínas e contaminação em combinação com processos de produção complexos. Além disso, o fracionamento de plasma é altamente regulamentado com altos padrões para o projeto e operação da instalação. Como resultado, a segurança do produto, a conformidade regulatória, a rastreabilidade e a facilidade de operação devem ser consideradas durante todas as etapas do projeto. Nossa abordagem integra tecnologia, conceitos, processos e conhecimento regulatório. A Hemogam acumulou vasta experiência em fracionamento de plasma desde o final dos anos 70, com diretores de empresas com mais de 120 anos de experiência relevante na indústria. Nossa experiência em processos, tecnologias e serviços inovadores para purificação de proteínas e fracionamento de plasma combinam recursos globais incomparáveis.

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